聚焦TCT亚洲峰会：医疗应用与法规应对

（原标题：聚焦TCT亚洲峰会：医疗应用与法规应对）

【中关村在线办公打印频道原创】来到TCT亚洲展两天，逛展会和聆听高峰论坛听到频率非常高的两个词：医疗和CFDA。事情起源于北京爱康医疗在2015年8月采用3D打印技术制造的人工髋关节摩擦界面结构，获得了可以上市流通的CFDA许可，这是国内首个获得许可证的3D打印医疗器械，而这个许可的官方机构CFDA，就是国家食品药品监督管理局。

从2015年开始，国家开始在政策层面关注3D打印技术在医疗行业应用的可行性和规范性。目前一般的药品和医疗器械进入医院、用在患者的治疗上之前，都要经过CFDA的审查、临床试验、认证，3D打印医疗器械用于诊治同样如此。并且尤其是医疗器械，例如人造骨骼、人造器官、假肢一类产品都要求具备终生追溯能力，也就是说它的设计、制造、生产、流通、安装包括应用在病患身上以后功能如何，对患者康复起到什么样的作用，整个流程都要可监控。当它在患者身上出现不良事件要报告食药监局，产品出现缺陷要执行召回甚至停产的解决办法。

上海食品药品监督管理局医疗器械注册处副处长黄亦武

那么3D打印植入物当前在临床手术上的成功率几乎是100%，也是因为手术都是经备案的临床试验性质，而在爱康医疗之前并不存在合法流通的3D打印植入物器械。关于3D打印医疗器械的流通规章制度，我们也听到了来自CFDA一线管理人员的声音——来自上海食品药品监督管理局医疗器械注册处副处长黄亦武说：“目前3D打印技术应用与临床治疗，还存在一些伦理学上的问题。你规定哪一类病症适用3D打印器械，哪一类适用传统器械？再比如患者问大夫我这个病症为什么要用3D打印的器械？医生也无法回答。目前的临床病案，是研究性质的病案，产业还没有形成，关键在临床医生那里，需要大量的培训，需要规范和指导。还有一个很现实的问题，就是3D打印医疗器械是否纳入医保报销体系，报销比例占多少，都还没有明确。”

瑞典Arcam展出的3D打印植入物

不过在展会现场，我们直接的感受是爱康医疗获得CFDA许可证，还是给医疗行业应用带来了更积极的预期。包括与爱康医疗合作的瑞典Arcam，以及SLM、雷尼绍和国内的铂力特、华曙高科，工作人员都反复介绍了3D打印医疗器械的解决方案，或者是推出面向医疗应用的新产品或材料。

对于眼前的2016年，黄亦武先生也给出了一个合理的判断，“目前研究的问题，就是哪些适应症要用3D打印治疗手段？工程上的高精度，在临床治疗上是否需要？临床与工程的规范如何制定，比如医生需要一个植入物，如何让制作方规范、准确地制作出来？所以临床研究和政策制定，并行开展。目前国家的关注度非常高，关于3D打印医疗器械的详细规定预计会很快出台。”

所以我们参加展会两天以来的判断，就是当CFDA出台相关规章制度的时候，3D打印医疗器械的上市流通将会很快很迅速，并且按照我们了解的国内外金属3D打印的成本计算并不是一项非常昂贵的治疗手段。对于整个3D打印产业来说，医疗行业将是一个新的增长点。