消灭小儿麻痹症的脊灰灭活疫苗出现严重短缺

（原标题：消灭小儿麻痹症的脊灰灭活疫苗出现严重短缺）

目前中国市场上只有两家企业可以供应IPV疫苗，还有三家IPV疫苗在研制。业内人士指出，脊灰灭活疫苗的短缺，仍需通过政府、企业、国际组织等多方努力来填补。

风险

我国儿童仍有感染脊灰可能

资料显示，我国自1965年起开始全国范围内接种口服脊灰减毒活疫苗（OPV），脊灰病例数开始下降，随着疫苗接种、强化免疫、建立冷链运输系统等多项举措，自1994年以来已无本土野病毒引起的脊灰病例，并于2000年通过世界卫生组织认证，实现了无脊灰目标。

但脊灰野病毒病例还在一些国家发生，我国儿童仍有感染脊灰的风险。国家卫计委强调，如果停止脊灰疫苗接种，会导致人群免疫水平下降，造成输入脊灰野病毒在我国的传播。因此，在全球消灭脊灰之前，我国不能停止脊灰疫苗的接种。

根据新脊灰疫苗免疫程序，我国采取的是2、3、4月龄初始免疫，4周岁加强免疫，其中初始免疫采取IPV-OPV-OPV的序贯程序，加强免疫使用OPV。

但是，国家卫计委指出，OPV在罕见情况下可发生疫苗相关麻痹型脊灰（VAPP）和疫苗衍生脊灰病毒（VDPV）病例。据世卫组织估算，全球每年发生250～500例因口服糖丸而导致的小儿麻痹症病例。要消灭脊灰意味着既要消灭脊灰野病毒病例，也要消灭VAPP和VDPV病例。而IPV可安全有效地用于控制和消灭脊灰，但不会产生VAPP和VDPV病例。

“我认为，我国引入IPV的时间其实有些晚，欧美发达国家早已将OPV全部替换为IPV。”科兴控股生物技术有限公司董事长兼首席执行官尹卫东指出，OPV在我国广泛使用且效果极佳，但是在脊灰已在国内被消灭的环境下，百万分之一的不良反应率有可能被放大，一旦放大就可能造成疫苗接种恐慌，积累潜在的免疫空白，一有输入性传染源，就会造成传染风险。

现状

多地出现脊灰灭活疫苗短缺

“免费的脊灰疫苗到底何时到货，一类疫苗怎么会缺货呢？”在IPV被纳入国家免疫规划之后，多地家长反映第一针接种不到IPV。10月底，合肥市疾控中心药械科一名负责人接受媒体采访时表示，不光合肥市，IPV在全省范围都断货。

根据国家卫计委预测，2016年全国出生人口将超1750万。但目前国内仅两家企业可以生产供应IPV，中国医学科学院医学生物学研究所（以下称为“昆明所”）和外资药企厂家赛诺菲巴斯德。根据两家企业今年截至11月15日的批签发总量来看，2016年，巴斯德IPV批签发总量为680多万支，昆明所sIPV为330多万支，两家企业批签发的IPV总量合计超过1000万支，而市场使用量绝对不会超过批签发数量。

“企业有了订单需求，才会投入研发生产，我认为现在的IPV紧缺状况不能简单地说成是企业产能不足。”有疫苗行业的人士指出，因为疫苗供应有周期性，企业必须先有订单再进行生产，但很多省没有提前做出预算采购IPV，政府在购买公共产品时相对滞后，跟不上公众需求。尽管国家有疫苗产业发展规划，并提出引入IPV，但规划太宏观。政府应该提早拿出明确的疫苗订单意愿，制定控制脊灰的目标并做出预算，发布出来交给市场，鼓励各企业在研发阶段就开始竞争，通过市场竞争选择研发质量最好、研发速度最快的产品。“如果政府不早做预算给企业下订单，明年孩子也用不上。”

另外，与成本相对低廉的OPV相比，政府采购价30元-40元/支的IPV无疑也将增加财政预算。“2018年能否实现目标的关键在于，顶层有没有大的预算来支持未来灭活疫苗的采购。”该业内人士说。

行动

多家药企投入研发扩大产能

其实，脊灰灭活疫苗的短缺是全球性问题。据世卫组织数据统计，全球约11%，即约1200万个孩子无法接种IPV疫苗。世卫组织和中国政府都在想办法推动新疫苗的研发上市。

从2012年开始，一项名为“全球消灭脊灰计划”被提出，即在全球范围内发展中国家中寻找有兴趣与世卫组织和荷兰Intravacc研究所合作，进行安全、有效、可支付的sIPV（脊灰灭活疫苗的一种）单苗和联合疫苗的研发、生产、销售。

该计划在全球选定6家企业，其中就有两家中国企业：北京科兴和北京民海生物。北京科兴称，根据约定，sIPV研发成功并投产后，每年需要保证向全球市场供应2000万剂次。“至少每年2000万剂次的订单量有了，我们愿意投入资金研发。” 科兴控股生物技术有限公司董事长兼首席执行官尹卫东说。

得益于国家食药监总局给新药审批开通的“绿色通道”，新疫苗的研发上市进程也在加快。

昆明所主管生产工作的副所长杨净思曾透露，若不是因为被纳入了新药审批的“绿色通道”，三期临床根本不可能在2015年7月1日顺利上市。据介绍，今年8月25日，昆明所开始建设Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗扩建项目，这是我国最大的脊髓灰质炎灭活疫苗生产项目，预计年产能达6000万剂，将在2018年完成。而北京科兴从2014年正式获得技术转让至今，已经开始进行二期临床试验，计划明年完成三期临床试验，2018年投入生产。此外，北京天坛生物自主研发的脊灰灭活疫苗也已经处于临床试验阶段。

到2018年，也许我们的新生儿能实现全程4剂次使用IPV。